为了积极助推我院临床试验、临床科研、新技术新项目开展，提高我院伦理审查工作质量与效率，结合我院开展伦理审查的工作实际，现就有关工作通知如下：

一、  审查范围：

        药物/医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目、医疗新技术、医疗限制性技术、论文发表等。

二、主审负责制：

        伦理审查委员会按项目相关专业特点确定2名主审委员，主审委员对该项目全过程开展的所有伦理审查负责。

三、审查方式：

        会议审查，紧急会议审查，快速审查。

四、例会时间：

        为了便利申报单位（与个人）报送材料和各伦理审查委员安排工作准时参会，实行会议审查例会制度，即确定每月28日（遇双休日顺延到工作日）下午五点为月度伦理审查会议时间。如有需要，例如紧急会议审查等，则另行安排。

五、接收材料：

        伦理办日常接受项目伦理审查申报，按规范要求进行资料会前预审整理，确认审查方式，提供咨询和服务。需要递交当月会议审查的项目，其材料申报截至当月22日。

六、法定到会人数：

        会议审查到会须超过伦理委员会组成人数的2/3（包括各类别委员、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别组成）。

七、主要议程：

        主持人由主任委员或者委托的副主任委员担任。会审主要由主审委员汇报项目概况（如有必要，项目负责人到会介绍项目情况，讲述PPT时间一般在10分钟内）及会前审查意见，其他委员讨论并发表补充意见；填写投票单（如有修正意见，应在投票单上详细写明）；会议还应对上次会议情况、会前快速审查项目进行通报。审查批件在会后5个工作日以书面决议（包括修订后同意）通知到项目研究者。

八、会议审查项目范围（包含但不限于以下）：

        药物/器械临床试验项目初始审查；本院伦理委员会《标准操作规程》中修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件/安全性报告审查、违背/偏离方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审规定需要会议审查的；有组长单位批件的多中心和我院作为单中心的临床干预性研究开展前的初始审查（注：根据国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》，干预性研究定义为对研究对象施加研究性干预措施，除观察性研究外其余为干预性研究）。

九、快速审查

      1. 常态化开展快速审查。从申报材料验收过关签字起算15个工作日完成。

       2. 快速审查审查内容（包含但不限于以下）：药物/器械临床试验项目：本院伦理委员会《标准操作规程》中修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件/安全性报告审查、违背/偏离方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审规定可以快速审查的；有组长单位批件的多中心和我院作为单中心的观察性研究开展前的初始审查（注：根据国家卫健委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》，开展观察性研究，不得对研究对象施加研究性干预措施，不得对研究对象采取随机化分组，不得使研究对象承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担）；有组长单位批件的多中心和我院作为单中心的临床研究，除初始审查外的其余审查；临床研究报国家、省市、各资助基金的立项审查；本院已经开展的临床研究，需要报国家、省市、院内各类奖项的；论文发表。