目 录

药物专项管理

1.开展医疗卫生机构基本药物配备使用评价工作

药物警戒与药品不良反应

1.2020年第二季度我院药品不良反应报告分析

2. 药品不良反应信息通报（第77期）关注垂体后叶注射液安全性问题

3.国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）

4.国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号）  

药品合理应用

1.这六类人群更推荐使用中等强度的调脂药物

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[药物专项管理]

1.开展医疗卫生机构基本药物配备使用评价工作

一、总体要求

       坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，围绕基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，建立符合我市实际的基本药物配备使用评价体系，促进基本药物在各级医疗卫生机构全面配备优先使用，规范医务人员用药行为，提高合理用药水平，降低群众药品费用负担，进一步巩固国家基本药物制度实施成果。

二、评价实施范围

     全市实施国家基本药物制度的各级医疗卫生机构。

三、评价内容和指标体系

（一）组织管理体系。建有药事管理组织机构，基本药物使用管理制度制定完备，运行机制健全。

（二）基本药物遴选采购。按照规定优先遴选采购基本药物。在紧密型医共体内的上下级医疗机构间建有以基本药物为核心、慢性病用药为主的基本用药统一目录。

（三）基本药物使用管理。运用信息化手段引导医务人员优先使用基本药物，配备使用的基本药物达到规定比例要求。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，推动基本药物的合理使用。

（四）基本药物使用监测评估。按照国家和省统一部署，建立完善药品使用监测网络。实施基本药物配备使用情况信息监测，按时报送监测信息。建立监测结果运用机制，及时汇总分析监测信息，整改存在问题。

（五）短缺药品供应保障。设有专人负责短缺药品监测，按时报送短缺药品信息。对短缺药品实施分类分级评估，采取储备、替代等有针对性措施，保障临床用药需求。

（六）基本药物宣传培训。定期组织医务人员开展基本药物合理使用培训，并采取多种形式宣传、普及公众合理用药常识，提高群众对基本药物的认知度和信赖度。

四、评价实施程序

   医疗卫生机构基本药物配备使用评价工作按年度开展。

（一）自查自评。各医疗卫生机构对照评价指标体系，完成本单位半年度和年度基本药物配备使用情况的自评。

（二）评价复核。各卫生健康行政部门对辖区内医疗卫生机构基本药物配备使用情况进行评价复核。

 （三）抽样分析。市卫生健康行政部门适时随机抽取若干医疗卫生机构进行基本药物配备使用评价情况抽样调查，并进行评估分析。

五、工作保障措施

（一）强化组织落实。国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，基本药物配备使用则是实施国家基本药物制度的核心环节。各单位要充分认识到开展基本药物配备使用评价工作的必要性，按照评价内容，认真组织开展基本药物配备使用评价工作，提高基本药物制度各项政策落实效果。

（二）充分运用评价结果。各级医疗卫生机构要将基本药物配备使用评价结果与本单位绩效考核分配相挂钩，并依据评价情况及时调整基本药物配备使用的制度措施。基本药物配备使用评价情况纳入医疗机构等级评审、基层医疗机构服务能力评价、慢病综合防控指标和绩效考核范围，并将考核结果与基层实施基本药物制度补助资金、公立医院改革补助资金拨付挂钩。

（三）做好总结宣传。各单位要围绕基本药物合理使用，开展形式多样的宣传工作，加强基本药物配备使用相关政策解读。各地要及时总结基本药物配备使用评价工作经验，不断完善基本药物配备使用的科学性和针对性。

[药物警戒与药品不良反应]

1.2020年第二季度我院药品不良反应报告分析

       2020年第二季度，临床药学室共收到药品不良反应(ADR)报表68份，涉及46种药物。其中“新的一般”ADR29例，“严重”的ADR5例，无死亡病例。涉及抗菌药物13例，占上报数的19.11%；中药注射剂14例，占上报数的20.59%。排名前10位的药物引起的ADR具体情况见下表。

不良反应排名前10位的药物

2.药品不良反应信息通报（第77期）关注垂体后叶注射液安全性问题

       垂体后叶注射液在我国被批准用于肺、支气管出血（如咳血）、消化道出血（呕血、便血），妇产科催产及产后收缩子宫、止血等，腹腔手术后肠道麻痹及尿崩症。
　　   国家药品不良反应监测数据显示，垂体后叶注射液不良反应累及多个系统，且临床上本品存在超剂量、超适应症等不合理用药现象。

一、严重病例的临床表现
　　   2018年1月1日至2019年12月31日，国家药品不良反应监测数据库收到垂体后叶注射液不良反应/事件报告1912份，其中严重不良反应/事件报告228份，占11.9%。严重不良反应/事件累及系统主要为消化系统损害、心血管系统损害、代谢和营养障碍、全身性损害等；主要不良反应表现以腹痛、腹泻、呕吐、血压升高、心悸、心律失常、低钠血症、低钾血症、过敏性休克、严重过敏样反应、头晕、意识障碍等多见。

典型病例1：患者，男，因支气管扩张伴咯血入院，入院时查电解质正常。给予垂体后叶注射液12单位一天2次静脉微泵注射。7月26日复查电解质：血钾（K+）:3.00mmol/L，血钠（Na+）:123.6mmol/L，血氯化物（Cl-）:87.9mmol/L，立即停止应用垂体后叶注射液，给予氯化钠、氯化钾补充电解质，8月1日，患者血钾、血钠及血氯均恢复正常。

典型病例2：患者，女，因宫缩无力给予垂体后叶注射液6单位肌内注射。10分钟后出现面色潮红，皮肤表面出现两处1-2cm的皮疹，血压68/45mmHg,心率55次/分，立即加快补液，静脉注射阿托品，地塞米松，葡萄糖酸钙，肌内注射异丙嗪，70分钟后脸色潮红及皮疹未能消退，血压恢复至正常水平。
　　二、临床不合理用药情况
　　  国家药品不良反应监测数据显示，垂体后叶注射液存在临床不合理使用情况，主要表现如下：
　　（一）超剂量用药
　　 垂体后叶注射液说明书中【用法用量】项标注的最大用药为一次12个单位。严重不良反应/事件报告分析显示，本品存在超剂量用药情况，其中用药量大于40个单位的报告约占10%，最大用药剂量为300单位。

典型病例1：患者，男，53岁，因不明原因咯血入院，给予静脉滴注垂体后叶注射液48单位，一日2次。2天后，患者在用药过程中，出现腹痛、腹泻症状，减慢滴速，症状减轻，滴完后症状逐渐好转。再次给药时，上述症状重复出现，停用该药后，症状逐渐消失。

典型病例2：患者，男，43岁，入院后诊断为肺结核并咯血，静脉滴注予垂体后叶注射液30单位，溶媒为0.9%氯化钠注射液250ml（维持4.5小时），滴注速度约为0.11单位/分钟。第二次滴注时,患者出现面色苍白、出汗、心悸、胸闷及腹痛等不适，予减慢滴速并更换其他止血药后，不适症状逐渐减轻，之后未再出现类似症状。
　　（二）超适应症用药
　　  垂体后叶注射液严重不良反应/事件报告分析显示，部分病例存在超适应症用药现象。

典型病例1：患者，男，65岁，因前列腺增生进行手术治疗，病情好转后前往居住地乡镇卫生院继续住院，给以抗炎、止血治疗。给予静脉滴注垂体后叶注射液，用药约1小时后患者自诉腹痛、胸闷等全身不适，继而出现心慌、面色苍白、出汗明显、血压下降、呼吸困难等症状。立即停药，并让患者平卧、吸氧、肌肉注射肾上腺素注射液，并严密观察病情。大约半小时后症状逐渐缓解至正常。
　　三、相关建议
　　（一）建议医务人员关注垂体后叶注射液临床合理用药问题，严格按照药品说明书使用，避免超适应症、超剂量用药。
　　（二）医务人员在使用该药时应密切关注患者用药后生命体征，如出现心悸、胸闷、过敏性休克等，应立即停药。注意电解质监测，尤其注意低钠血症的发生。在发生低钠血症时补钠速度不宜过快，避免出现渗透性脱髓鞘综合征。
　　（三）高血压、冠状动脉疾病、脑血管疾病患者和老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测。本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用；禁用于剖宫产史患者。催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血（前置胎盘、胎盘早剥）的患者；禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。(来源：国家药品监督管理局网站)

3.国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号）

多烯磷脂酰胆碱注射液说明书修订要求

一、【警示语】包含但不限于：

严禁使用含电解质的注射液稀释。

本品含苯甲醇，3岁以下儿童禁用，禁止用于儿童肌肉注射。

二、【不良反应】项修改为:

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、荨麻疹、皮肤发红、皮肤肿胀、出汗增加等；

全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛等；

胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀等；

神经系统损害：头晕、头痛、局部麻木等；

血管损害和出凝血障碍：静脉炎、潮红、静脉痛等；

心血管系统损害：心悸、血压升高、心律失常等；

呼吸系统损害：呼吸急促、呼吸困难、咳嗽、哮喘等；

免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、血管神经性水肿、过敏性休克等；

用药部位损害：输液部位疼痛、红肿、瘙痒等。

三、【禁忌】项修改为：

3岁以下儿童禁用。

对本品成份及辅料过敏者禁用。

本品含有苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

四、【注意事项】增加：

1.本品含有苯甲醇，有早产儿和新生儿（出生不满一个月的婴儿）在静脉给药后喘息综合征致命的报道，症状包括呼吸急喘、低血压、心律不齐和循环衰竭等。苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。

2.本品可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、喉头水肿、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

3.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

4.有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

五、【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加

1.苯甲醇可能会透过胎盘屏障，不建议孕妇使用。

2.考虑到缺少母乳喂养女性的相关研究，不建议在哺乳期间使用。

六、【药物相互作用】项增加：

有文献报道，本品与注射用还原型谷胱甘肽、复方氨基酸注射液、维生素K1注射剂、左氧氟沙星注射剂、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等药品存在配伍禁忌，联合用药时应分别滴注，且需冲管或换管，冲管应使用5%或10%葡萄糖注射液、5%木糖醇注射液等非电解质溶液。

七、【儿童用药】项增加：

12岁以下儿童慎用。(来源：国家药品监督管理局网站)

4.国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号）

维生素B₂注射液药品说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

胃肠系统：恶心、呕吐等；

全身性损害：发热、寒战、胸闷等；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等；

心血管系统：心悸、潮红等；

神经系统损害：头晕等；

免疫功能紊乱及感染：过敏样反应、过敏性休克等；

其他：尿色异常等。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

含有苯甲醇的维生素B₂注射液还应当增加“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。”(来源：国家药品监督管理局网站)

[药品合理应用]

1.这六类人群更推荐使用中等强度的调脂药物

       血脂异常的干预和治疗重在一个“调”字，调脂打的是“持久战”，特别是一些高龄、有各种慢性病的患者，更应注意温和的调脂，兼顾有效性与安全性。因此以下六类人群更推荐使用中等强度的调脂药物。

（1）40岁以上的二型糖尿病患者

       很多二型糖尿病患者都有血脂异常，但大都忽略了血胆固醇的问题。要在降糖的同时用好中小剂量的他汀或血脂康等调脂药物，联合用药带来心脑血管获益更显著。

（2）65岁以上的高血压患者

       65岁以上的高血压患者在控制血压的同时要格外注重对血管和肝肾功能的保护。调脂时可选择比较温和的中等强度他汀。这类患者如果还存在别的危险因素，如吸烟、肾功能已开始有所减退等，尤其是老人、家族高血压人群，用血脂康相对安全。

（3）其他他汀类药物不能耐受

       《血脂康临床应用中国专家共识（2017修订版）》建议，在其他他汀类药物不能耐受或引起肝酶和肌酶升高时，可选择安全性强、他汀相关不良反应少的血脂康。因为大部分他汀不耐受出现在刚开始启动调脂治疗时，因此选用天然成分的调脂药物更加温和，身体也更容易耐受。

（4）混合型高脂血症患者

       对于混合型高脂血症，也就是甘油三酯高，胆固醇也高，不管是医生还是患者都怕联合用药会对肝脏、肾脏有损害，这时要从安全性的角度考虑选择药物，血脂康联合贝特类药物，或者和处方的鱼油合用，可能相对更安全。

（5）脂肪肝患者

       一些脂肪肝肝酶升高的患者，同时有糖尿病，或得过冠心病做过支架，肝酶又高，用血脂康必要时联合依折麦布可能是较好的选择。

（6）肝病患者

       对于病情相对稳定的肝病患者，同时又有动脉硬化，转氨酶增高，那就需要考虑使用安全性较高的天然调脂药物。(来源：“药事网”公众号)

编辑：临床药学室