目  录

药物专项管理

1. 关于进一步规范血液制品经营使用管理的通知

2.加强门急诊注射用抗菌药物使用频次管理的通知

药物警戒与药品不良反应

1.2019年第三季度我院药品不良反应报告分析

2. 国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告（2019年第71号）

药品合理应用

1.合理应用保肝药物

2.美国黑框警告某些治疗失眠类药物的复杂睡眠行为造成严重伤害的风险

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[药物专项管理]

1.关于进一步规范血液制品经营使用管理的通知

       根据宜兴市市场监督管理局、宜兴市卫生健康委员会宜市监〔2019〕95号文件《关于进一步规范全市血液制品经营使用管理的通知》，应严格凭合法医疗机构的规范纸质处方，并经执业药师审方后销售血液制品，同时按规定保存处方并登记购买者的姓名、身份证号、手机号码、购买的批号、数量等信息。

2.加强门急诊注射用抗菌药物使用频次管理的通知

        目前我院门急诊开具的注射用抗菌药物处方使用频次均为“qd”，为进一步规范抗菌药物合理使用，药学部处方点评小组根据药品说明书，于2019年10月起将门急诊抗菌药物处方的使用频次纳入点评范围，并于2020年1月起进行相关内容考核。

根据药品说明书，我院抗菌药物注射剂用药频次如下：

[药物警戒与药品不良反应]

1.2019年第三季度我院药品不良反应报告分析

       2019年第三季度，临床药学室共收到药品不良反应(ADR)报表171份，涉及89种药物。其中“新的一般”ADR38例，“严重”的ADR34例，无死亡病例。涉及抗菌药物38例，占上报数的22.22%；中药注射剂23例，占上报数的13.45%。排名前10位的药物引起的ADR具体情况见下表。

不良反应排名前10位的药物

2.国家药监局关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告（2019年第71号）

       为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、增加警示语：

       本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

       上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

全身性损害：寒战、畏寒、发热（甚至高热）、疼痛、胸闷、胸痛、乏力、颤抖、水肿、面色苍白等。

皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、多汗。

心血管系统损害：静脉炎、潮红、紫绀、心悸、心律失常、血压升高或降低等。

神经系统损害：头晕、头痛、头胀、局部和全身麻木、抽搐、烦躁、震颤、眩晕、失眠、精神障碍、嗜睡等。

消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干。

呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、胸闷、憋气、咳嗽、咽喉不适等。

肌肉骨骼系统损害：肌痛、背痛、关节痛等。

血液系统损害：紫癜、出血等。

用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位肿块。

其他：视觉异常、耳鸣、听力降低等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成份中所列辅料过敏者禁用。

2.新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3.出血及有出血倾向患者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格掌握适应症，严格按照药品说明书规定的适应症使用，禁止超适应症用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.用药前应仔细询问患者情况，过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群应慎重使用。

5.糖尿病患者用药请在医生指导下使用。

6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，积极救治。

7.本品应单独使用，不得与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

8.本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

9.本品不宜与含相似成分（丹参、川芎嗪）药品同时使用。

[药品合理应用]

1.合理应用保肝药物

1.肝功异常

       目前临床上常用的“能量合剂”（10%葡萄糖、维生素C、维生素B、肌苷、ATP、辅酶A）比较全面地包括了支持和护肝作用，如患者的热量不足还可以加入50%葡萄糖，对于黄疸重者可以加用维生素K以补充其不足。

2.慢性病毒性肝炎

       其肝功能的损害与机体的免反应有关，在出现肝功能异常时选用非特异性抗炎护肝药物治疗更为恰当，如：美能。同时给予解毒护肝药物或中药制剂，如：凯西莱、水林佳。用降酶药物时，应注意结合肝功能其他指标（如胆红素水平）来总体判断肝脏炎症的恢复情况，嘱咐病人逐渐减量停药，以免出现ALT停药反跳。

3.重型肝炎

       支持对症治疗，促进肝细胞再生和防治并发症的综合性治疗为原则。用“能量合剂”补充热卡及多种维生素；促肝细胞生长素静脉滴注：160～200mg/日，促进肝细胞尽快修复；非特异性抗炎护肝药物（美能或甘利欣）可以减轻免疫反应导致的肝细胞损害，但应注意其水钠贮留和低钾副作用对疾病的影响，如腹水和诱发肝性脑病。

4.脂肪肝

       肥胖和饮酒是脂肪肝形成的主要原因，因此本病的根本治疗是低脂饮食、戒酒、减轻体重。在出现明显肝功能异常的脂肪性肝炎时给予硫普罗宁（凯西莱）、水飞蓟素类药物治疗。多烯磷脂酸胆碱对酒精性肝病患者也有防止组织学恶化的作用。

5.药物性肝炎

       在去除病因的同时应明确损肝药物对肝细胞损害的方式，以此选用不同的护肝药物，如药物的直接损伤时选用解毒护肝药物（古拉定、凯西莱）；影响胆红素代谢时选用利胆护肝药物（思美泰）；过敏性肝损时选用有类激素样作用的护肝药（甘利欣、美能）。

6.自身免性肝炎

       为自身免疫反应引起的肝细胞损害，有类激素样作用的非特异性抗炎护肝药常是最佳选择，如甘利欣、强力宁、美能等。

7.淤胆型肝炎

       在针对病因进行护肝治疗的同时选用利胆护肝药物，如腺甘蛋氨酸、熊去氧胆酸。中药制剂在急性淤胆型肝炎治疗中常取得满意疗效，如茵栀黄制剂等。

8.其他疾病引起的肝脏损害

       如感染中毒性肝炎，在治疗原发病的同时选用解毒护肝药物，如还原型谷胱甘肽（阿拓莫兰、古拉定）。

总之，病人出现肝功能异常时应尽快明确其发病原因，在去除病因的同时，合理选用适当的护肝药物能够有效地阻止肝细胞继续破坏，促进肝细胞修复，使患者恢复健康。（文章出处：重症医学微信公众号）

2.美国黑框警告某些治疗失眠类药物的复杂睡眠行为造成严重伤害的风险

       2019年4月30日，美国食品药品管理局（FDA）发布消息称，由于复杂睡眠行为（包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动），某些常见的治疗失眠类处方药物发生了罕见但严重的伤害，甚至死亡。与其他用于治疗失眠的处方药相比，这些行为似乎更常见于艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦。因此，FDA要求在这些药品的说明书和患者用药指南中添加黑框警告，同时要求将既往使用艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦曾发生过异常睡眠行为的患者列为禁忌人群。

　　   艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦属于镇静催眠类药物，用于治疗成人睡眠障碍，已批准上市多年。复杂睡眠行为造成的严重伤害和死亡发生在有或没有此类行为史的患者身上，不管是否使用最低推荐剂量或单次用药，无论有没有并用酒精或其他中枢神经系统抑制剂（如镇静剂，阿片类药物，和抗焦虑药物等），使用这些药物均可能发生异常睡眠行为。

　　   对于服用艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦后出现过复杂睡眠行为的患者应避免开具这些药物；如果患者出现过复杂的睡眠行为，应停止使用这些药物，因为这些药物引起的行为虽然罕见，但已导致严重的伤害或死亡。

•艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦已经有引起复杂睡眠行为的报告。复杂的睡眠行为是指患者在没有完全清醒的情况下进行活动，可以导致严重的伤害和死亡。

•这些事件只需使用一剂这些药物就可以发生，也可以在较长的治疗时间后发生。

•既往使用艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦出现过复杂睡眠行为的患者，禁止再次处方这些药物。

•告知患者如果出现过复杂睡眠行为，即使没有造成严重的伤害，也要停止使用治疗失眠药物。

•当给患者处方艾司佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦时，应遵循说明书中的剂量建议，从尽可能低的有效剂量开始。

•鼓励患者使用艾司佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦时阅读患者药物指南，并提醒他们不要与其他治疗失眠药物、酒精或中枢神经系统抑制剂联合使用。（来源：国家药品监督管理局）

编辑：临床药学室