目 录 药品专项管理 2018年上半年各病区药占比和均次药费统计分析 药物警戒与药品不良反应 1、2018年第二季度我院药品不良反应报告分析 2、国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号） 3、国家药监局发布关于修订双黄连注射液说明书的公告（2018年第31号） 4、国家药监局发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告（2018年第35号） 药品合理应用 长期使用糖皮质激素治疗，如何停用？ _______________________________________________________________________
[药品专项管理] 2018年上半年各病区药占比和均次药费统计分析 1．住院药占比同比分析 住院药占比全院同比减少2个百分点。 同比减少2个百分点以下的病区10个，比例28.6%； 同比减少2-3个百分点的病区10个，比例28.6%； 同比减少3-5个百分点的病区8个，比例22.8%； 但仍有7个病区药占比同比增加，比例为20%。 2．药占比超标（高于考核指标）的病区11个，其中超1个百分点以上的病区4个（*），分别是： *老年医学科，心内科一和二，神经内科一，*呼吸内科一，呼吸内科二， *重症医学科，*神经外科一，肝胆外科，耳鼻咽喉科，急诊21病区。 3．住院均次药费超标（高于考核指标1万元以上）的医疗组13个，分别是： 耳鼻咽喉科徐组，口腔科王组，骨二科周组，呼吸内科李组，介入科葛组，老年科蒋组，普外二周组，肝胆外科张组，消化内科屠组，神经外科二2个组，急诊ICU，重症ICU。 [药物警戒与药品不良反应] 1.2018年第二季度我院药品不良反应报告分析 2018年第二季度，共收到药品不良反应(ADR)报表107份，涉及82种药物。其中“新的一般”ADR36例，“严重”的ADR7例，无死亡病例。涉及抗菌药物26例，占上报数的24.3%；中药注射剂6例，占上报数的5.6%。排名前10位的药物引起的ADR具体情况见下表。 莫西沙星注射液(佰美诺)新的一般瘙痒一般皮疹、恶心、瘙痒哌拉西林舒巴坦针(新克君)新的一般局部麻木一般瘙痒、头昏、乏力、气促、恶心哌拉西林他唑巴坦针(佐朋)一般皮疹3、瘙痒2、皮肤潮红、静脉扩张丙氨酰谷氨酰胺针(欣坤畅)新的一般恶心2、呕吐、心慌一般恶心、想吐长春西汀针(润坦)一般红斑疹、瘙痒、头晕、头痛曲马多缓释片(奇曼丁)一般排尿障碍2、恶心、呕吐、头昏骨瓜提取物针(迪可安)新的一般胸闷2、皮肤发红2、气促、瘙痒新的严重过敏性休克前列地尔针一般注射部位红肿2、静脉炎低右氨基酸针新的一般胸闷、胃不适、麻木泼尼松龙针新的一般静脉炎2 2.国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号） 根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 一、应增加警示语，内容应包括： 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】项应增加以下内容： 过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。 全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。 皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。 呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。 心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。 神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。 消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。 三、【禁忌】项应当包括： （1）对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 （2）儿童禁用。 四、【注意事项】项应当包括： （1）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 （3）本品为退热解表药，无发热者不宜。 （4）严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。 （5）用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。 （6）有家族过敏史者慎用。 （7）本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 （8）严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。 （9）对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 （10）加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 3.国家药监局发布关于修订双黄连注射液说明书的公告（2018年第31号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。修订要求具体内容如下： 一、应增加警示语，内容应包括： 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】项应当包括： 过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。 全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。 呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。 心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。 消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。 神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。 皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。 用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。 其他：眼充血、静脉炎等。 三、【禁忌】项应当包括： （1）对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 （2）4周岁及以下儿童、孕妇禁用。 四、【注意事项】项应当包括： （1）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。 （3）严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。 （5）严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。 （6）用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。 （7）加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。 4.国家药监局关于修订天麻素注射剂说明书的公告（2018年第35号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。修订具体内容公告如下： 一、【不良反应】项应当包括： 消化系统损害：恶心、呕吐、口干、胃不适、反酸、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠功能紊乱、肝功能异常、肝酶升高、便秘。 皮肤及其附件损害：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、皮炎、瘙痒、多汗。 神经系统损害：头晕、头痛、头昏、麻木、抽搐、震颤、四肢抖动。 精神障碍：嗜睡、失眠、烦躁、精神障碍、食欲不振。 全身性损害：寒战、胸闷、发热、高热、畏寒、乏力、苍白、水肿。 心血管系统损害：心悸、心动过速、高血压、低血压、心律失常、紫绀。 血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎、血小板减少、非特异性出血。 免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克、面部水肿。 呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻干、咽喉不适。 用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位反应、注射部位静脉炎。 视觉损害：视力异常、眼异常、眼痛、眼不适。 其他：耳鸣、肌痛、腰痛、排尿困难、白细胞减少。 二、【注意事项】项应当包括： （1）严格掌握用法用量，按照药品说明书要求的给药途径给药。 （2）用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。 （3）本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。 （4）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。如同时使用其他药品，请告知医生。 （5）当药品性状发生改变时禁止使用。 三、【儿童用药】项修订为： 未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用。 （注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。） [药品合理应用] 长期使用糖皮质激素治疗，如何停用？ 糖皮质激素具有很强的抗炎和免疫抑制作用，常常用于类风湿关节炎，血管炎，系统性红斑狼疮等疾病的治疗。激素长期不正规的使用常常导致各种严重并发症，因此，激素的规范化停药也是非常重要的。本文的激素均以泼尼松为例。 1.激素停药的指征有哪些？ 答：激素的停药指征：（1）最大期望疗效已经达到；（2）经过足够的使用仍不能达到期望的治疗效果；（3）出现不良反应，且不良反应严重或药物无法控制，如骨质疏松症或高血压。 2.哪些情况需要立即停用糖皮质激素？ 答：如下情况需要立即停药或快速减量：（1）激素导致的精神病，且对抗精神病治疗无效；（2）合并疱疹病毒导致的角膜溃疡（该情况会迅速出现角膜溃疡，甚至失明）。 3.为什么糖皮质激素一般不能迅速停药或减量？ 答：长期外源性糖皮质激素使用会抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴（hypothalamic-pituitary-adrenalaxis，HPA）。骤然停药或快速减量会导致肾上腺皮质功能不全的症状。 4.糖皮质激素减药的原则有哪些？ 答：对于怀疑HPA抑制的患者需要谨慎的逐渐减量；对于HPA轴抑制风险小的患者可以依据原发病的病情活跃程度减药，而不用太担心肾上腺皮质功能减退；对于HPA是否抑制不确定，但是一旦发生急性肾上腺功能不全后果严重者（如需要进行手术的患者），建议决定是否停药前先检查HPA轴的功能情况以决定减药方案。 5.哪些患者很可能有HPA抑制？ 答：如下情况的患者很可能存在HPA抑制：（1）任何使用泼尼松≥20 mg/ 日（或等效的其他药物，下同），且时间≥3周的患者；（2）任何使用夜间 /睡前泼尼松≥5mg/日数周的患者；（3）任何有库欣样外貌的患者。 上述情况的患者，无须进行HPA功能检查，一旦出现肾上腺皮质功能不全的表现，立即参照继发性肾上腺皮质功能不全的处理原则进行治疗。 6.哪些患者很可能没有HPA抑制？ 答：满足任何如下条件之一的患者很可能没有HPA的抑制：（1）使用任何剂量的糖皮质激素治疗＜3周；（2）使用泼尼松剂量＜10mgqod。 7.哪些患者不太能够确定是否存在HPA抑制？ 答：如下情况的患者不太容易轻松判断是否存在HPA抑制：（1）泼尼松剂量10-20mg/日，≥3周；（2）泼尼松＜10mg/日数周（睡前使用的患者除外）。 对于HPA抑制不确定的患者，如果需要减量，建议缓慢减量。但是此类患者如果需要立即减量（手术，立即减量的情况），如果时间允许，建议进行ACTH兴奋试验评估HPA是否有抑制。 8.如何进行糖皮质激素减量？ 答：短期糖皮质激素治疗（不超过3周），即使剂量较大，也可直接停药，无须缓慢减药，但是对于长期使用的患者建议按照每次减量10-20%原则进行。 减量方案（以泼尼松为例）： 起始剂量：≥40mg/日，每1-2周减量5-10mg/日； 20-40mg/日时，每1-2周减量5mg/日； 10-20mg/日时，每2-3周减量2.5mg/日； 5-10mg/日时，每2-4周减量1mg/日； 减量至5mg/日时，每2-4周减量0.5mg/日，可以使用隔日交替减量法，如：5mg qod 和 4 mgqod。直至减量完成。（来源：丁香园） 编辑：临床药学室 |